Ordinul MAAP 506 (anexa)

Ordinul 502/2002 anexa

CONDITII SI PROCEDURI

privind acreditarea laboratoarelor pentru analiza calitatii semintelor

sub supraveghere oficiala

CAPITOLUL I

Domneniul de aplicare

Art. 1. - (1) Prezentele conditii si proceduri se aplica pentru acreditarea unor laboratoare de analiza a calitatii semintelor ale agentilor economici inregistrati pentru producerea si prelucrarea semintelor, efectuata de catre autoritatea oficiala, in scopul stabilirii competentei de a efectua analize de calitate si fitosanitare sub supraveghere oficiala.

(2) - Acreditarea laboratoarelor agentilor economici prevazuti la alin. (1) pentru efectuarea analizelor privind conditiile de calitate si stare fitosanitara la semintele destinate comertului intern se efectueaza de catre autoritatea oficiala, desemnata prin Legea nr. 266/2002 privind producerea, prelucrarea, controlul si certificarea calitatii, comercializarea semintelor si a materialului saditor, precum si inregistrarea soiurilor de plante, respectiv Inspectia nationala pentru Calitatea Semintelor, denumita in continuare INCS, din cadrul Ministerului Agriculturii, Alimentatie si Padurilor, prin unitatile subordonate acesteia, respectiv Laboratorul Central pentru Calitatea Semintelor si a Materialului Saditor, denumit in continuare LCCSMS si inspectoratele teritoriale pentru calitatea semintelor si a materialului saditor, denumite in continuare ITCSMS.

(3) Laboratorul acreditat poate efectua numai analiza probelor ridicate din loturile de samanta produse in nume propriu de agentul economic caruia ii apartine laboratorul, in afara de cazul in care se convine altfel intre agentul economic caruia ii apartine laboratorul, un alt agent economic producator care solicita analiza loturilor proprii de samanta si autoritatea oficiala.

(4) Pentru grupele de specii: cereale, oleaginoase si textile, plante furajere si sfecla, prevazute in Ordinul ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 350/2002 pentru aprobarea Regulilor si normelor tehnice privind producerea in vederea comercializarii, prelucrarea, controlul si certificarea calitatii, precum si comercializarea semintelor de cereale, oleaginoase si textile, plante furajere, sfecla, cartof si legume, acreditarea laboratoarelor pentru analiza calitatii semintelor si a persoanelor5 care ridica probe de seminte in scopul efectuarii analizelor de caliate a semintelor, sub supraveghere oficiala, se efectueaza cu titlu de aplicare pe o perioada de experiment pana la data de 31 iulie 2004.

(5) Autoritatea oficiala poate sa acrediteze laboratoare ale agentilor economici pentru efectuarea de analize de calitate a semintelor din speciile de legume categoria standard, prevazute in Ordinul ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 350/2002, si seminte de plante ornamentale prevazute in Ordinul ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 395/2002 pentru aprobarea Regulilor si normelor tehnice privind producerea, prelucrarea, controlul calitatii si/sau comercializarea materialului de inmultire al plantelor ornamentale.

(6) Acreditarea pentru efectuarea analizelor privind conditiile de calitate si stare fitosanitara a semintelor destinate cfomertului international se efectueaza in baza acreditarii acordate de catre Asociatia Internationala pentru Testarea Semintelor (ISTA).

(7) Pentru grupele de specii mentionate la alin. (4) acreditarea laboratoarelor nu poate fi acordata pentru analiza semintelor din loturile prevazute in art. 10 alin. (1) si pentru destinatiile prevazute in alin. (2) din Conditiile si procedurile privind acreditarea persoanelor pentru a ridica probe de seminte in vederea efectuarii testelor de laborator, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 283/2002.

(8) Autoritatea oficiala poate extinde experimentul si la alte specii si categorii de samanta decat cele prevazute in prezentele conditii si proceduri.

(9) Identificarea loturilor, evidenta si prelucrarea informationala a datelor si eliberarea documentelor sunt proceduri care se desfasoara conform conditiilor aplicate de atuoritatea oficiala si sunt componente ale conditiilor de acreditare ale laboratoarelor.

(10) Eliberarea certificatului de acreditare de catre autoritatea oficiala atesta ca persoana juridica acreditata poate sa efectueze analize de laborator la speciile si categoriile de samanta pentru care a fost acordata acreditarea.

Art. 2. - Regulile, normele si standardele in vigoare referitoare la controlul calitatii semintelor sunt parte integranta din prezentele conditii si proceduri.

CAPITOLUL II

Definirea termenilor

Art. 3. - (1) Acreditare - delegarea de responsabilitate care permite unei persoane juridice sa execute o anumita activitate in numele autoritatii oficiale.

(2) Actiune corectiva - actiunea intreprinsa pentru eliminarea cauzelor unei neconformitati, in scopul de a preveni repetarea acestora.

(3) - Analiza, sinonim cu testare - activitatea de laborator desfasurata in scopul determinarii unor insusiri ale semintelor, care determina calitatea acestora.

(4) Analist - persoana fizica care desfasoara operatiuni specifice activitatii de laborator, care este instruita, testata si are responsabilitatea operatiunilor pe care le executa.

(5) Autoritate oficiala - autoritatea desemnata oficial prevazuta la art. 1 alin. (2) pentru acreditarea unor persoane juridice pentru a desfasura anumite activitati specifice in numele sau, la cererea acestora.

(6) Audit - o examinare sistematica si independenta in scopul determinarii daca activitatile de calitate si rezultatele lor sunt conforme cu conditiile de acreditare stabilite.

(7) - Certificat de acreditare - document eliberat de catre autoritatea oficiala, care atesta ca persoana juridica poate sa efectueze analize de calitate a semintelor si care dovedeste ca indeplineste conditiile si procedurile necesare pentru realizarea obiectivelor propuse la solicitarea acreditarii.

(8) Conformitate - satisfacerea exigentelor specifice unei activitati sau unui produs.

(9) Lot - o anumita cantitate de samanta fizica, identificabila prin omogenitatea compozitiei si a originii sale, pentru care se poate elibera un document de calitate.

(10) Laborator - entitate publica sau privata ce desfasoara o activitate de analiza si diagnosticare propriu-zisa, iar rezultatele analizelor efectuate permit agentului economic sa isi monitorizeze calitatea productei.

(11) Laborator candidat pentru acreditare - persoana juridica care detine un laborator de analiza a calitatii semintelor pentru care solicita sa obtina de la autoritatea oficiala un certificat de acreditare.

(12) Laborator acreditat - persoana juridica care a incheiat cu autoritatea oficiala un contract de acreditare si a obtinut de la aceasta un certificat de acreditare.

(13) Manualul calitatii - unul sau mai multe documente care descriu elementele sistemului de calitate aplicat de un laborator de analiza a calitatii.

(14) Neconformitate majora - activitate ce influenteaza in mod negativ calitatea serviciului prestat de persoana acreditata si terbuie corectata imediat.

(15) Neconformitate minora - activitate ce nu influenteaza in mod direct calitatea serviciului prestat.

(16) Procedura - documentele, operatiunile primare si auxiliare de indeplinit pentru desfasurarea unei activitati, responsabilitatile fiecarei persoane, precum si interactiunea dintre responsabilitati si operatiuni.

(17) Supraveghere oficiala - procedura prin care autoritatea oficiala urmareste si verifica activitatea specifica a unei persoane juridice acreditate de autoritatea oficiala sa desfasoare o anumita activitate in numele sau.

CAPITOLUL III

Conditii pentru laboratoarele candidate la acreditare

SECIUNEA 1

Conditii de acreditare

Art. 4. - (1) Agentul economic inregistrat pentru producerea si prelucrarea semintelor, care poseda un laborator candidat pentru acreditare, trebiue sa depuna la secretariatul ITCSMS sau LCCSMS in a carui zona teritoriala isi desfasoara activitatea specifica o cerere-tip, conform modelului prezentat in anexa nr. 1 la prezentele conditii si proceduri, impreuna cu toate documentele prevazute, in doua exemplare, prin care sa solicite acreditarea laboratorului. In cerere se vor preciza specia sau grupa de specii si cel putin urmatoarele analize obligatorii: puritate, germinatie, umiditate si stare ftosanitara.

(2) Documentele solicitate la inscriere pentru acreditarea laboratorului sunt:

a) copie xerox de pe autorizatia de prelucrare si producere a semintelor, vizata pentru anul in curs;

b) copie xerox de pe statutul agentului economic inregistrat, cu specificarea obiectului de activitate;

c) copie xerox de pe certificatul de inmatriculare eliberat de oficiul registrului comertului;

d) copie xerox de pe codul fiscal;

e) dosarul cu proiectul Manualului calitatii. Continutul manualului calitatii este prezentat pe capitole in anexa nr. 4.

(3) Agentul economic caruia ii apartine laboratorul candidat pentru acreditare va asigura autoritatea oficiala ca personalul angajat este liber de orice presiune in desfasurarea activitatii de testare si va achita autoritatii oficiale contravaloarea serviciilor de acreditare prestate, precum si a celor de supraveghere a activitatii de testare.

(4) Inscrierea la acreditare va fi acceptata numai daca documentatia prevazuta la alin. (1) - (3) este corect intocmita in conformitate cu prezentele conditii si proceduri.

(5) Contravaloarea prestatiei de acreditare pentru laboratoare va fi achitata de agentul economic dupa acceptarea cererii.

Art. 5. - In laboratorul in care isi desfasoara activitatea si sondatori acreditati, pentru acestia se va aplica procedura prevazuta in Ordinul ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 283/2002.

SECTIUNEA a 2-a

Cunostinte si aptitudini

Art. 6. - (1) Analistii laboratorului candidat pentru acreditare trebuie sa aiba cunostinte tehnice si pregatire de specialitate, competenta si experienta necesare pentru functia atribuita.

(2) In laborator trebuie sa existe o descriere a activitatii pentru fiecare persoana prin fisa postului. Aceasta descriere trebuie sa cuprinda liniile directoare, punctele cheie, nivelul de formare, pregatire si de cunostinte tehnice si experienta acumulata.

(3) Analistii trebuie sa cunoasca metodele si procedurile de analiza standardizate in vigoare.

(4) Analistii care analizeaza samanta trebuie sa fie instruiti, testati si eventual retestati prin cursuri de pregatire ca si personalul oficial si trebuie sa fie atestati prin examinari oficiale.

(5) Autoritatea oficiala va verifica cunostintele analistilor din laboratorul candidat pentru acreditare prin:

a) testare scrisa si interviu pentru cunoasterea regulilor, normelor si standardelor in vigoare, la care fiecare candidat trebuie sa obtina nota minima 8;

b) proba practica constand in analizarea unor probe de seminte ridicate oficial de catre fiecare analist al laboratorului candidat pentru acreditare prin efectuarea unor analize specifice sectorului de activitate in care lucreaza analistul respectiv. Rezultatele analizelor efectuate de fiecare analist al laboratorului candidat pentru acreditare se compara cu rezultatele analizelor acelorasi probe de seminte obtinute de analistii autoritatii oficiale, pentru a se stabili toleranta. Analistul laboratorului candidat pentru acreditare se considera admis la proba practica daca rezultatele obtinute de el, comparate cu cele obtinute de analistii autoritatii oficiale, se incadreaza in limitele de toleranta cuprinse in standardele in vigoare. Fiecare analist al laboratorului candidat pentru acrdeditare trebuie sa isi demonstreze competenta pe parcursul evaluarii si al utilizarii aparaturii laboratorului. Tetele se efectueaza de fiecare analist pe un numar de 20 de probe pentru fiecare specie pentru care se solicita acreditarea laboratorului. Daca rezultatele analizelor efectuate de un analist al laboratorului candidat pentru acreditare nu se incadreaza in limitele de toleranta admise, se procedeaza astfel:

(i) daca maximum 2 analize nu se incadreaza in toleranta admisa se efectueaza alte 5 analize care trebuie sa se incadreze in toleranta;

(ii) daca maximum 5 analize nu se incadreaza in toleranta admisa, se efectueaza alte 10 analize care trebuie sa se incadreze in toleranta;

(iii) daca un numar mai mare de 5 analize nu se incadreaza in toleranta analistul laboratorului candidat pentru acreditare este respins, iar daca este singurul analist propus pentru un sector de analize obligatoriu, laboratorul este respins de la acreditare.

SECTIUNEA a 3-a

Organizare si management

Art. 7. - (1) Agentul economic care solicita acreditarea laboratorului trebuie sa aiba acces pentru indrumare si informatii la serviciile autoritatii oficiale sau la persoana legala care a fost desemnata de autoritatea oficiala cu sarcini pentru acreditare.

(2) Intr-un laborator candidat pentru acreditare trebuie sa existe:

a) o structura organizatorica si de conducere capabila sa satisfaca exigentele privind analizarea semintelor;

b) o structura organizatorica care sa cuprinda cel putin urmatoarele sectoare de analiza: puritate, germinatie, umiditate si stare sanitara;

c) relatii bine definite stabilite intre conducere si analisti in aplicarea sistemului de management al calitatii;

d) un analist-sef desemnat prin decizie de conducatorul agentului economic proprietar al laboratorului, care sa fie direct responsabil pentru intreaga activitate de laborator cu pregatire superioara de specialitate si cu calificarea necesara pentru a conduce tehnic laboratorul;

e) o persoana cu pregatire superioara de specialitate, desemnata prin decizie de conducatorul agentului economic proprietar al laboratorului sau de analistul-sef, responsabila cu implementarea si urmarirea calitatii in toate etapele activitatii de laborator denumit managerul calitatii care poate fi unul dintre analistii pe sectoare;

f) cel putin un analist cu pregatire de specialitate, care poate fi analist permanent sau temporar care sa acopere cel mult doua sectoare de analiza;

g) cel putin o persoana cu pregatire superioara, desemnata prin decizie de conducatorul agentului economic proprietar al laboratorului pentru a efectua auditul intern al laboratorului candidat, care poate fi din randul analistilor pe sectoare;

h) posibilitatea suplinirii analistilor in timpul in care unul dintre acestia lipseste;

i) o copie a procedurilor, instructiunilor si metodelor de lucru tinuta la zi pentru fiecare analist, pe care sa o foloseasca in munca sa;

j) o copie a fisei postului pentru fiecare analist, prin care acesta sa cunoasca atributiile ce ii revin;

k) un echilibru intre numarul total al personalului angajat si numarul analistilor. Numarul total al analistilor va fi stabilit in functie de volumul total de lucru al fiecarui sector al laboratorului, luandu-se in considerare maximum 500 de determinari pe perioada din an in care se efectueaza analizele pentru semintele mici si maximum 1000 de determinari pe perioada din an in care se efectueaza analizele pentru semintele mijlocii si mari, calculate pentru un analist.

l) un regulament de organizare si functionare in asa fel incat fiecare analist al laboratorului sa-si cunoasca limitele sferei sale de activitate;

m) certitudinea ca nici unul dintre analistii laboratorului nu este supus nici unei presiuni din partea conducerii laboratorului, care ar putea influenta negativ rezultatul si calitatea muncii sale;

n) certitudinea ca remuneratia analistilor in activitatea de analizare a semintelor nu este influentata si nu depinde de rezultatele analizelor de laborator;

o) certitudinea ca analistii nu sunt supusi unor influente comerciale, financiare sau de alta natura, exercitate de alte persoane sau organizatii exterioare laboratorului, cu privire la rezultatele analizelor de laborator;

p) certitudinea ca laboratorul nu angajeaza nici o activitate ce ar putea compromite increderea in independenta si integritatea analistilor care efectueaza analiza semintelor;

r) garantia ca toate sectoarele unde se efectueaza determinari de laborator sunt dotate adecvat si sunt utilizate pentru obiectivul propus si ca accesul persoanelor din afara laboratorului este controlat si limitat;

s) un manual al calitatii care sa sustina cu documente toate prevederile acestor conditii si proceduri si sa permita verificarea lor de catre auditorul intern si auditorii autoritatii oficiale. Manualul calitatii va fi intocmit in doua exemplare, dintre care unul se depune la autoritatea oficiala.

Art. 8. - Laboratorul candidat trebuie sa fie capabil sa demonstreze ca:

a) respecta regulile si normele in vigoare de formare si identificare al lotului;

b) respecta regulile si standardele in vigoare pentru analizarea semintelor;

c) are proceduri si practici adecvate pentru formarea probelor de analiza;

d) are proceduri si practici adecvate pentru controlul performantelor individuale ale analistilor, in acord cu regulile, normele si standardele in vigoare, prin realizarea unui audit intern si a unei verificari a modului de efectuare a analizelor de calitate a semintelor;

e) exista un sistem de identificare a probelor de analizat prin marcare, sigilare si documente pentru a avea certitudinea ca nu se poate face nici o confuzie privind corespondenta dintre lot si rezultatele testelor efectuate;

f) are proceduri pentru fiecare etapa parcursa de proba de laborator de la receptie pana la eliberarea documentelor de calitate a semintelor;

g) sunt stabilite masuri pentru evitarea impurificarii, deteriorarii probei de samanta in toate etapele de obtinere, expediere, transport, pastrare si manipulare, ce ar putea afecta rezultatele analizelor de calitate a semintelor;

h) exista reguli clare referitoare la primirea, pastrarea, eliminarea sau distrugerea probelor de samanta ridicate oficial sau sub supraveghere oficiala, in conformitate cu standardele si normele in vigoare pentru probele oficiale.

Art. 9. - (1) Toate neconformitatile din laboratorul candidat pentru acreditare, intalnite de la receptia probei in laborator pana la eliberarea documentelor de calitate, trebuie intregistrate.

(2) Pastrarea probelor de samanta dupa efectuarea analizelor de calitate se efectueaza conform regulilor si normelor in vigoare specifice fiecarei specii.

SECTIUNEA a 4-a

Conditii de lucru, echipamente si intretinerea lor, etalonarea materialelor de referinta si testare

Art. 10. - (1) Laboratorul candidat pentru acreditare trebuie sa fie prevazut cu echipamente de lucru corespunzatoare activitatii pe care o desfasoara si cu o sursa de energie necesara pentru efectuarea determinarilor corecte de laborator. Daca analizele de calitate o impun, laboratorul trebuie sa fie echipat cu dispozitivele necesare pentru supravegherea conditiilor ambientale.

(2) Spatiul in care sunt efectuate determinarile de laborator nu trebuie sa afecteze rezultatele si nici precizia necesara in efectuarea determinarilor gravimetrice sau alte masuratori.

(3) Spatiul de analizare a semintelor trebuie sa fie protejat de conditii extreme cum ar fi excesul de temperatura, praf, umiditate, trepidatii, perturbatii electromagnetice, pentru a limita riscul dereglarii aparaturii din dotare.

(4) Incaperile trebuie sa fie suficient de spatioase, luminoase, dotate cu sursa de alimentare cu energie electrica corespunzatoare activitatii, pardoselile si peretii sa fie usor lavabili, pentru intretinerea igienei, sa dispuna de sursa de apa rece si calda, astfel incat conditiile existente sa permita analistilor sa lucreze cu usurinta si precizie.

(5) Laboratorul trebuie sa detina documentatie de specialitate.

(6) Personalul laboratorului va lua toate masurile adecvate pentru asigurarea ordinii si curateniei in laborator.

Art. 11. - (1) In functie de specificul determinarilor efectuate, laboratorul candidat pentru acreditare trebuie sa fie dotat corespunzator cel putin cu minimul de aparatura prevazuta in anexa nr. 5 la prezentele conditii si proceduri.

(2) Laboratorul candidat trebuie sa se doteze cu echipament informatic, iar sistemul informatic si echipamentele necesare pentru eliberarea documentelor de calitate, cu exceptia eliberarii etichetelor oficiale, sa fie conectate cu autoritatea oficiala care supravegheaza respectivul laborator.

(3) Functionarea, intertinerea si controlul aparatelor pentru efectuarea analizelor trebuie descrise in procedurile de lucru.

(4) Toate aparatele trebuie intretinute corect si protejata de sursele de deteriorare.

(5) Aparatura care poate fi supusa supraincarcarii sau deformarii la manevrare sau care poate da rezultate incorecte si a carei defectiune e demonstrata prin etalonare sau un alt procedeu trebuie retrasa de la utilizare, etichetata clar ca defecta, pana la remedierea defectiunii, si reetalonata pentru a demonstra functionarea corespunzatoare.

6) In laboratorul candidat pentru acreditare trebuie sa se efectueze arhivarea dosarului fiecarui echipament. Fiecare dosar arhivat trebuie sa contina:

a) numele si identificarea unica a echipamentului;

b) detalii de intertinere si control;

c) numele fabricantului, furnizorului si agentului responsabil cu intretinerea, data receptiei si cea de punere in functiune, precum si alte elemente specifice echipamentului respectiv.

(7) Analistii trebuie sa aiba acces la aparatura si materialele necesare pentru a realiza corect analizele de calitate a semintelor.

Art. 12. – (1) Pentru echipamentul si aparatura utilizate in laboratorul candidat pentru acreditare va fi necesara efectuarea etalonarii intr-o maniera adecvata si tinerea evidentei intr-un registru in care vor fi consemnate rezultatele fiecarei etalonari si interventiile de intretinere si reparatii.

(2) Etalonarea si intretinerea trebuie facute dupa un program prestabilit.

(3) Intergul program de etalonare trebuie cunoscut si aplicat in asa fel incat sa existe siguranta ca determinarile efectuate cu ajutorul acestui echipament sunt foarte precise.

Art. 13. – (1) Laboratorul candidat pentru acreditare trebuie sa detina etaloane si materiale de referinta adecvate si sa le utilizeze numai pentru etalonare si referinta, cum sunt: probe de etalonare pentru selector-vanturator de seminte (blower), solutii tampon pentru aparatul de determinare a pH (pH-metru), greutati etalon pentru balante, termometre etalon, colectia de seminte de referinta pentru determinarea puritatii si a componentei botanice.

(2) Etalonarea si aparatura din laborator care necesita verificare metrologica vor fi verificate annual, exceptie facand pH-metrul care se va verifica la 6 luni.

(3) Materialele de testare, cum ar fi substraturile si substantele chimice utilizate, trebuie sa satisfaca cerintele mentionate in regulile, normele si standardele in vigoare.

(4) Calitatea noilor loturi de materiale consumabile trebuie sa fie controlata inainte de utilizarea acestora, in conformitate cu regulile, normele si standardele in vigoare.

(5) laboratorul candidat pentru acreditare trebuie sa studieze efectul unui aparat defect asupra tuturor analizelor efectuate in perioada respectiva, sa retraga si sa repete analizele, precum si sa reediteze documentele de calitate acolo unde a constatat ca rezultatele sunt gresite si sa anunte in timp util autoritatea oficiala.

Art. 14. – (1) Ghidurile, manualele, procedurile, instructiunile de testare a semintelor si datele de referinta reflecta modul de lucru al laboratorului si trebuie sa fie tinute la zi, usor accesibile analistilor din laborator si persoanelor oficiale.

(2) Toate calculele si transcrierile de date trebuie sa faca obiectul unei verificari adecvate. Daca rezultatele sunt transmise prin mijloace informatice, sistemul informatic trebuie sa ofere siguranta ca exactitatea rezultatelor nu este afectata.

Art. 15. – (1) Rezultatele analizelor trebuie sa fie raportate pe un formular tipizat, respectand procedurile descrise in regulile, normele si standardele in vigoare.

(2) Documentele intocmite, fisele de analiza si verificarile efectuate vor purta semnatura analistului-sef sau a altor persoane desemnate prin decizie si data intocmirii documentului sau a efectuarii operatiunii respective.

(3) Eliberarea documentului “Certificat oficial de calitate” se efectueaza doar pentru speciile si categoriile de seminte pentru care laboratorul este acreditat, cu exceptia celor prevazute la art. 1 alin. (5) si cu conditia ca acestea sa indeplineasca regulile, normele si standardele in vigoare.

SECTIUNEA a 5-a

Sistemul de asigurare a calitatii

Art. 16. – (1) Laboratorul candidat pentru acreditare trebuie sa aiba un sistem de asigurare a calitatii care sa defineasca si sa descrie procedurile specifice de analizare a semintelor.

(2) Sistemul de asigurare a calitatii poate cuprinde proceduri si programe interne de control al efectuarii analizelor.

(3) Autoritatea oficiala va avea acces la toate aceste proceduri si programe de control.

(4) Auditorii autoritatii oficiale pot solicita informatii si documente suplimentare laboratorului candidat pentru acreditare pentru a completa elementele necesare in procesul de acreditare.

Art. 17. – (1) laboratorul candidat pentru acreditare trebuie sa conceapa si sa puna in aplicare un sistem de asigurare a calitatii, adecvat activitatii pe care o desfasoara.

(2) Sistemul de asigurare a calitatii trebuie sa asigure ca gradul de corectitudine si precizie impuse este atins, ca abaterile de la regulile, normele si standardele in vigoare sunt detectate si ca sunt interprinse actiunile coercitive corespunzatoare.

(3) Sistemul de asigurare a calitatii trebuie sa fie consemnat in Manualul calitatii, se actualizeaza permanent si trebuie sa fie disponibil pentru personalul laboratorului in orice moment.

(4) Manualul calitatii trebuie sa consemneze o politica de asigurare a calitatii, obiectivele urmarite si mijloacele utilizate in acest scop. Manualul calitatii trebuie sa cuprinda o declaratie a managerului calitatii, prin care acesta sa dea asigurari ca activitatea desfasurata si sistemul de organizare respecta exigentele impuse de regulile, normele si standardele in vigoare.

CAPITOLUL IV

Responsabilitatile laboratoarelor acreditate si ale autoritatii oficiale

SECTIUNEA 1

Responsabilitatile laboratoarelor acreditate

Art. 18. – (1) Laboratorul acreditat este asimilat cu laboratorul autoritatii oficiale in ceea ce priveste responsabilitatile fata de autoritatea oficiala.

(2) Laboratorul acreditat trebuie sa isi mentina conditiile si procedurile care au stat la baza acreditarii, eventual putand sa le imbunatateasca;

(3) Laboratorul acreditat trebuie sa participe activ la programul testelor de referinta trimise de autoritatea oficiala care a eliberat certificatul de acreditare. Acest program va fi comunicat in timp util laboratorului acreditat. Laboratorul acreditat trebuie sa demonstreze corectitudinea executarii lor, iar in anumite cazuri sa demonstreze ca fiecare neconcordanta este studiata si au fost intreprinse actiuni corective.

(4) Laboratorul acreditat trebuie sa tina evidenta loturilor de seminte prin numere de lot atribuite oficial, care trebuie sa permita identificarea acestora in orice moment, a analizelor efectuate, precum si a documentelor de calitate eliberate.

(5) Laboratorul acreditat trebuie sa defineasca si sa descrie masurile luate pentru rezolvarea reclamatiilor si actiunile corective ce trebuie luate in cazul aparitiei neconformitatilor in activitatea de testare a semintelor.

(6) Laboratorul acreditat trebuie sa realizeze un audit intern al laboratorului cel putin o data pe an.

(7) Sistemul de asigurare a calitatii si rezulttele tuturor auditurilor interne si externe trebuie sistematic examinate de catre conducerea laboratorului.

(8) Laboratorul acreditat trebuie sa colaboreze pe intreaga perioada a auditului, pre- sau postacreditare, cu reprezentantii autoritatii oficiale.

(9) Conducerea laboratorului acreditat trebuie sa permita reprezentantilor autoritatii oficiale accesul in laborator, accesul la toate documentele necesare pentru evaluare si, daca autoritatea oficiala considera necesar, si accesul la arhiva laboratorului.

(10) Fiecare examinare efectuata de auditorii interni ai laboratorului acreditat trebuie sa faca obiectul unei inregistrari si sa furnizeze amanunte asupra actiunilor intreprinse.

Art. 19. – Analistii laboratorului acreditat trebuie sa isi mentina un nivel ridicat de pregatire teoretica si practica prin:

a) desfasurarea unei activitati specifice permanent, pe cat posibil fara intreruperi, iar in cazul unei intreruperi justificate mai mare de 9 luni se va face retestarea persoanei respective;

b) instruirea, testarea sau retestarea prin cursuri de pregatire similare celor pentru analistii autoritatii oficiale;

c) studierea modificarilor aparute in regulile, normele si standardele in vigoare.

Art. 20. – Laboratorul acreditat pentru analiza calitatii semintelor trebuie sa arhiveze si sa pastreze pe o perioada de cel putin 6 ani urmatoarele:

a) evidenta intregului personal al laboratorului, cu numele, adresa si pregatirea profesionala a acestuia;

b) copiile tuturor documentelor si in special ale certificatelor de calitate a semintelor eliberate;

c) copiile metodelor de lucru utilizate, documentele de etalonare, informatiile finale referitoare la analizele de calitate, oricare alte date a caror arhivare este considerata utila;

d) tote rapoartele de audit intern precum si cele ale autoritatii oficiale, precum si rapoartele de management al calitatii semintelor.

SECTIUNEA a 2-a

Responsabilitatile autoritatii oficiale

Art. 21. – (1) Autoritatea oficiala trebuie sa dispuna de personal specializat, echipamente, aparatura si alte facilitati necesare pentru a realiza controale tehnice privind acreditarea si supravegherea laboratoarelor.

(2) Autoritatea oficala va comunica acceptul pentru inscrierea la acreditare sau motivele pentru care inscrierea nu poate fi acceptata, in termen de 15 zile de la data depunerii solicitarii impreuna cu intreaga documentatie solicitata.

Art. 22. – (1) Autoritatea oficiala trebuie sa organizeze audituri si sa supravegheze activitatea in asa maniera incat sa verifice capacitatea laboratorului candidat pentru acreditare de a realiza activitatile specifice pentru care solicita acreditarea.

(2) Auditorii care efectueaza auditul laboratorului candidat pentru acreditare vor fi din randul auditorilor LCCSMS sau ITCSMS, recunoscuti de INCS. Auditorii vor fi instruiti annual de LCCSMS sau de alte autoritati similare din statele membre ale Uniunii Europene si vor primi in urma testarii un certificat de auditor. O echipa de audit cuprinde intotdeauna cel putin 2 auditori, numiti de INCS.

(3) Un raport de audit trebuie prezentat conducerii autoritatii oficiale care urmeaza sa elibereze sau care a eliberat certificatul de acreditare, in termen de 40 de zile de la data desemnarii auditorilor.

(4) Dupa ce autoritatea oficiala a verificat raportul de audit, acesta se transmite direct sau prin scrisoare recomandata agentului economic care a cerut acreditarea laboratorului, in termen de 20 de zile, astefl:

a) in cazul unui raport de audit favorabil, agentul economic care a cerut acreditarea laboratorului va fi informat ca procesul de acreditare a fost corect si laboratorul candidat pentru acreditare a indeplinit cerintele de acreditare. Totodata se stabileste data la care urmeaza a se semna contractul de acreditare si se va elibera certificatul de acreditare, durata pentru care a fost acreditat laboratorul si echipa de audit care va proceda la supravegherea in continuare a laboratorului acreditat al agentului economic;

b) in cazul unui raport de audit nefavorabil, agentul economic care a cerut acreditarea laboratorului va fi informat despre respingerea acreditarii. In termen de 30 de zile de la data respingerii acreditarii agentul economic care a cerut acreditarea laboratorului anunta autoritatea oficiala daca:

(i) renunta la cererea pentru acreditare, caz in care dosarul este clasat;

(ii) mentine cererea de acreditare, caz in care se depune cerere cu documentatia reactualizata pentru inceperea unui al doilea audit;

(iii) face contestatie la INCS impotriva deciziei de respingere.

Art. 23. – (1) Auditorii autoritatii oficiale vor verifica schimbarile care intervin in intervalul dintre doua audituri efectuate intr-un laborator acreditat, astfel:

a) controlul intregii documentatii referitoare la activitatea laboratorului si modificarile efectuate intre cele doua audituri;

b) reactualizarea documentatiei necesare;

c) verificarea daca amendamentele sau schimbarile aduse unor documente sunt autorizate, procesate si implementate intr-o maniera eficienta si rapida;

d) reactualizarea cunostintelor analistilor din laboratorul acreditat in ceea ce priveste schimbarile publicate in documentatia de specialitate;

e) reinnoirea anuala a acreditarii.

(2) Autoritatea oficiala trebuie sa se asigure ca personalul laboratorului acreditat:

a) este liber de orice presiune ce poate afecta negativ calitatea muncii desfasurate;

b) este independent in luarea deciziilor si in eliberarea documentelor de calitate a semintelor;

c) este impartial in efectuarea analizelor de calitate a semintelor;

d) este competent sa efectueze analizele de calitate a semintelor la speciile pentru care a fost solicitata acreditarea;

e) nu obtine nici un profit personal din activitatea pe care o desfasoara.

(3) Autoritatea oficiala trebuie:

a) sa furnizeze detalii cu privire la sistemul de acreditare a laboratoarelor;

b) sa furnizeze proceduri relevante in ceea ce priveste analizele de calitate a semintelor;

c) sa incheie un contract de acreditare si sa elibereze certificatul de acreditare pentru laboratoarele care corespund cerintelor prezentelor conditii si proceduri;

d) sa organizeze audituri, sa verifice si sa supravegheze permanent activitatea laboratoarelor acreditate;

e) sa tina evidenta loturilor si probelor de seminte analizate si a documentelor eliberate de laboratoarele acreditate;

f) sa efectueze verificarea prin sondaj a conformitatii rezultatelor obtinute de laboratorul acreditat, prin analize si postcontrol;

g) sa verifice daca aparatura de lucru si materialele utilizate sunt adecvate pentru determinarile pentru care a fost acreditat laboratorul si sunt cele prevazute de regulile si normele in vigoare;

h) sa initieze actiuni corective in cazul unor neconformitati minore, sa suspende sau sa retraga acreditarea in cazul constatarii unor neconformitati majore;

i) sa asigure identificarea laboratorului acreditat printr-un cod unic, inconfundabil;

j) sa organizeze instruiri ori de cate ori considera necesar.

(4) Pe tot parcursul perioadei de acreditare autoritatea oficiala mentine confidentialitatea informatiilor obtinute.

SECTIUNEA a 3-a

Documente pentru acreditarea laboratoarelor

Art. 24. – contrectul de acreditare prezentat ca model in anexa nr. 2 la prezentele conditii si proceduri va avea puterea legala a unui contract intre autoritatea oficiala si agentul economic proprietar al laboratorului acreditat.

Art. 25. – (1) Certificatul de acreditare prezentat ca model in anexa nr. 3 la prezentele conditii si proceduri reprezinta documentul eliberat de autoritatea oficiala in urma verificarii si constatarii indeplinirii conditiilor prevazute in prezentele conditii si proceduri, are termen de valabilitate de 3 ani si este vizat annual. Viza anuala poate fi acordata in urma auditului sau a supravegherii activitatii.

(2) Neacordarea vizei anuale pe certificatul de acreditare atrage suspendarea temporara a activitatii laboratorului acreditat.

CAPITOLUL V

Supravegherea laboratorului acreditat efectuata de autoritatea oficiala

SECTIUNEA 1

Auditul efectuat de autoritatea oficiala

Art. 26. – (1) Autoritatea oficiala trebuie sa aiba certitudinea ca laboratorul acreditat respecta in totalitate regulile, normele si standardele in vigoare, iar activitatea pe care o desfasoara este adecvata si eficienta pentru scopul propus. Auditul laboratorului acreditat se face periodic si sistematic, evaluandu-se procedurile aplicate de laboratorul acreditat pentru a avea siguranta ca partea practica a activitatii de laborator este in acord cu regulile, normele si standardele in vigoare. Evaluarea laboratoarelor acreditate se va face de auditori din cadrul LCCSMS sau ITCSMS, recunoscuti de INCS.

(2) daca unele activitati de evaluare, control sau supraveghere sunt facute de personal din afara autoritatii oficiale, aceasta trebuie sa se asigure ca personalul respectiv corespunde cerintelor impuse, incheindu-se un contract care va cuprinde conditiile ce se impun a fi respectate, inclusiv clauza de confidentialitate.

Art. 27. – (1) Auditul efectuat de autoritatea oficiala va fi realizat o data la 3 ani, in afara de cazul cand s-au identificat neconformitati, caz in care auditurile vor fi efectuate annual sau la intervale mai scurte, dupa caz. Perioada de 3 ani incepe de la data acreditarii.

(2) Cererea agentului economic de prelungire a certificatului de acreditare se anunta la autoritatea oficiala cu 3 luni inainte de expirarea termenului de valabilitate. Autoritatea oficiala stabileste auditorii mandatati pentru verificarea mentinerii conditiilor de acreditare.

(3) In urma auditului, in termen de 15 zile auditorii vor intocmi un raport de audit in doua exemplare, dintre care un exemplar ramane la autoritatea oficiala si un exemplar va fi inmanat agentului economic proprietar al laboratorului acreditat.

(4) cererea agentului economic de extindere sau de modificare a obiectului acreditarii se supune acelorasi prevederi ca si o cerere de acreditare initiala.

(5) Cererea agentului economic de extindere, cererea de modificare si cererea de prelungire a acreditarii unui laborator acreditat sunt direct conditionate atat de rezultatele activitatii de supraveghere, cat si de achitarea obligatiilor financiare in conformitate cu tarifele in vigoare.

(6) Cererea agentului economic de renuntare totala sau partiala, temporara ori definitiva la acreditarea unui laborator trebuie depusa la autoritatea oficiala direct sau prin scrisoare recomandata. Renuntarea la acreditarea laboratorului nu absolva agentul economic de obligatiile sale fata de sistemul de acreditare. Autoritatea oficiala ia la cunostinta aceasta cerer, in vederea suspendarii supravegherii, si notifica acordul sau agentului economic.

(7) In urma auditului efectuat de autoritatea oficiala, daca raportul de audit este favorabil, se incheie un nou contract de acreditare si se elibereaza un nou certificat de acreditare.

Art. 28. – Autoritatea oficiala, prin auditorii sai, va urmari:

a) verificarea intregii documentatii referitoare la intreaga activitate pe care o desfasoara laboratorul acreditat;

b) reactualizarea documentatiei specifice necesare;

c) reexaminarea analistilor laboratorului acreditat, o data la 3 ani, iar atunci cand se impune, reexaminarea va fi facuta inainte de acest termen. Perioada de 3 ani incepe de la data acreditarii;

d) verificarea documentelor eliberate de laboratorul acreditat se efectueaza ori de cate ori este necesar pentru a permite autoritatii oficiale sa urmareasca activitatea de management si corectitudinea in transmiterea rezultatelor testelor de laborator.

SECTIUNEA a 2-a

Supraveghera laboratorului acreditat, efectuata de autoritatea oficiala

Art. 29. – (1) Activitatile laboratorului acreditat vor fi supuse supravegherii de catre autoritatea oficiala care a eliberat cerificatul de acreditare urmarind:

a) realizarea auditului intern;

b) participarea la testele de referinta organizate de autoritatea oficiala pentru speciile pentru care laboratorul este acreditat;

c) identificarea loturilor, a analizelor de calitate si a documentelor de calitate eliberate, corectitudinea evidentelor si a rezultatelor.

(2) Activitatile laboratorului acreditat de analizare a semintelor vor fi supuse supravegherii de catre autoritatea oficiala, prin analize oficiale, astfel:

a) modul de lucru al analistilor din laboratorul acreditat va fi supus supravegherii de catre autoritatea oficiala prin analizarea a minimum 7% din probele din loturile de seminte de cereale paioase si minimum 10% din probele loturilor de seminte in cazul celorlalte specii, din numarul total de probe intrate pentru certificare oficiala analizate de laboratorul acreditat al agentului economic;

b) rezultatele analizelor efectuate de laboratorul acreditat pe probele de seminte ridicate oficial sau sub supraveghere oficiala vor fi comparate cu rezultatele analizelor efectuate in laboratorul autoritatii oficiale pe aceleasi probe de seminte ridicate din acelasi lot de seminte, verificandu-se incadrarea in toleranta.

c) incadrarea in toleranta este obligatorie pentru toate probele analizate. Atunci cand nu se incadreaza in toleranta, laboratorul acreditat va aplica masuri corctive. Daca nici in urma masurilor corective rezultatele analizelor nu se incadreaza in toleranta, se retrage acreditarea laboratorului;

d) loturile de seminte din care s-au ridicat probe si s-au efectuat analize sub supraveghere oficiala trebuie identificate si marcate oficial;

e) efectuarea unor analize pe probe de referinta trimise de catre si sub controlul autoritatii oficiale.

Art. 30. – Toate activitatile de acreditare si supraveghere a activitatii laboratorului acreditat, precum si testele de referinta efectuate de autoritatea oficiala vor fi achitate de agentul economic conform tarifelor in vigoare.

CAPITOLUL VI

Masuri luate de autoritatea oficiala

Art. 31. – Autoritatea oficiala, in conformitate cu art. 21 alin. (1) lit. h) din Legea nr. 266/2002, poate retrage acreditarea, anula documentele emise sau masurile luate de laboratorul acreditat, bloca ori dispune retragerea cantitatilor de seminte, daca se constata ca au fost incalcate obligatiile ce ii revin conform normelor de acreditare si contractului de acreditare.

Art. 32. – (1) Certificatul de acreditare poate fi retras temporar (suspendat) sau definitiv, dupa caz, in urmatoarele situatii:

a) inserarea de informatii false sau eronate in cererea de acreditare;

b) inserarea de informatii false sau eronate in certificatele oficiale de calitate eliberate;

c) nerespectarea procedurilor de lucru, a regulilor, normelor si standardelor in vigoare, in efectuarea activitatii pentru care a fost acordata acreditarea;

d) datele din activitatea de supraveghere si audit demonstreaza ca laboratorul acreditat nu indeplineste standardele de competenta ce se impun pentru activitatea pentru care a fost acreditat;

e) laboratorul acreditat nu indeplineste obligatiile financiare fata de autoritatea oficiala.

(2) Suspendarea sau retragerea acreditarii va fi anuntata prin scrisoare recomandata sau prin alt mijloc echivalent.

(3) In cazul suspendarii certificatului de acreditare autoritatea oficiala va cere agentului economic proprietar al laboratorului acreditat ca personalul tehnic sa fie instruit si reexaminat, precum si corectarea neconformitatilor care au dus la suspendarea acreditarii in cazul unui termen limta.

(4) Anulare deciziei de suspendare a acreditarii se face numai atunci cand au fost remediate toate deficientele si au fost eliminate in totalitate motivele suspendarii. Laboratorul acreditat va fi anuntat de autoritatea oficiala in scris asupra datei de la care acesta isi poate relua activitatea sau la care ii va fi acordata viza anuala.

(5) In cazul retragerii definitive a acreditarii agentul economic proprietar al laboratorului acreditat va fi anuntat in scris asupra motivelor retragerii acreditarii si datei efective a retragerii.

(6) Acreditarea laboratorului va fi retrasa in urmatoarele situatii;

a) la cererea agentului economic proprietar al laboratorului acreditat;

b) lipsa solicitarii vizei anuale sau a reinnoirii certificatului de acreditare, la expirarea acestora;

c) nerespectarea termenului stabilit de autoritatea oficiala pentru corectarea neconformitatilor care au dus la suspendarea acreditarii;

d) depistarea unei neconformitati majore care este de natura sa afecteze calitatea activitatilor desfasurate si a rezultatelor analizelor de caliate a semintelor;

e) neindeplinirea obligatiilor financiare de catre agentul economic proprietar al laboratorului acreditat, nici dupa suspendarea acreditarii.

(7) La data suspendarii sau retragerii acreditarii certificatul de acreditare se considera nul.

Art. 33. – (1) Agentul economic proprietar al laboratorului acreditat, al carui certificat de acreditare a fost suspendat sau retras, poate face contestaie catre INCS in termen de 15 zile de la data primirii instiintarii scrise.

(2) INCS va analiza contestatia si va decide in termen de 15 zile de la primirea acesteia.

CAPITOLUL VII

Dispozitii finale

Art. 34. – (1) Laboratoarele din cadrul ITCSMS se considera laboratoare oficiale si vor fi acreditate de INCS pentru analizarea semintelor din speciile la care in mod curent executa analize de calitate pe raza teritoriala de activitate.

(2) Pana la acreditarea laboratoarelor din cadrul ITCSMS acestea sunt autorizate provizoriu sa efectueze analiza oficila a calitatii semintelor.

(3) Acreditarea se acorda in urma unui audit care sa constate ca prezentele proceduri si conditii sunt indeplinite.

(4) Auditul va fi efectuat de 2 auditori, unul de la LCCSMS si unul de la INCS.

(5) LCCSMS supravegheaza activitatea laboratoarelor din cadrul ITCSMS prin teste de referinta efectuate annual pentru speciile care au pondere in cadrul fiecarui inspectorat si la fiecare 3 ani pentru celelalte specii, conform unui program aprobat de INCS.

(6) Personalul ITCSMS trebuie instruit si atestat cel putin o data la 2 ani sau ori de cate ori este necesar ca urmare a aparitiei unor noutati in domeniul de activitate sau a constatarii unor neconformitati.

Art. 35. – Anexele nr. 1 – 5 fac parte integranta din prezentele conditii si proceduri.